《藥品管理法(修訂草案)》全文

nba比分直播球探网 www.lkvmj.com.cn 佚名 2019-04-30

426日下午,中國人大網發布“藥品管理法(修訂草案)征求意見”,征求意見日期為426-525日。 

征求意見指出,社會公眾可以直接登錄中國人大網(www.npc.gov.cn)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見)。征求意見截止日期:2019525日。

 

▍征求意見的內容

 

4月12日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行了審議。現將藥品管理法(修正草案)主要問題的修改情況匯報如下:

 

仍有規定需要修改   

 

一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理法自2001年修訂后,沒有進行大的修改,修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定,其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。

 

修正改為修訂

 

建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定,對存在的突出問題及時予以規范,將修正草案改為修訂草案。

 

涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法

 

同時,要處理好與正在制定的疫苗管理法的關系。憲法和法律委員會經研究,建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改,按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整結構,并將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。

 

全面提升藥品質量     

 

二、有的常委委員、地方和專家提出,應當在總則中體現藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。(修訂草案第三條)

 

藥品管理各方參與 

 

三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力,建議增加有關社會共治的內容。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。

 

二是發揮藥品行業協會作用,加強行業自律。

 

三是對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。(修訂草案第十二條、第十三條、第十四條)

 

立法鼓勵新藥創制

 

四、有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當有針對性地鼓勵新藥研制;臨床試驗是藥品研制的關鍵環節,應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規定。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。

 

二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,明確倫理委員會的職責。

 

三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,?;な蓯哉吆戲ㄈㄒ?。

 

四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。(修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條)

 

藥品上市許可持有人責任需厘清

 

五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰,應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。

 

憲法和法律委員會經研究,建議對藥品上市許可持有人作專章規定,增加規定:

 

一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

 

二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

 

三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。(修訂草案第二十六條第二款,第二十七條,第二十八條第二款、第三款,第三十條第二款,第三十一條)

  

允許藥品注冊證書轉讓

 

六、有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定,允許藥品注冊證書轉讓,加強藥品生產過程中的變更管理,規范網絡銷售藥品行為。

 

憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

 

二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

 

三是經過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。

 

四是對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

 

不得通過藥品網絡銷售平臺直接銷售處方藥

 

藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。(修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條)

 

加強藥品上市后管理  

 

七、有的常委委員、部門和地方提出,加強藥品上市后管理,是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節,建議進一步完善相關內容。

 

憲法和法律委員會經研究,建議對藥品上市后管理作專章規定,增加規定:

 

一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

 

二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

 

三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。(修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條)

 

加強藥價監管、開展成本調查

 

八、有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出,藥品價格虛高和供應短缺是藥品領域的突出問題,建議采取措施加強藥價監管,保障藥品供應。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:

 

一是國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

 

短缺藥品可適當價格干預

 

二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。

 

三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

 

四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。

 

五是藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。(修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條)

 

加大藥品違法行為處罰力度 

 

九、有的常委委員、地方和社會公眾提出,應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰,形成震懾。憲法和法律委員會經研究,建議作如下修改:

 

一是增加應受處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告,境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務,藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規定相應的法律責任(修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條)。

 

二是加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規范或者藥品經營質量管理規范等違法行為,提高??疃疃?。

 

增加懲罰性賠償

 

落實處罰到人,對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,增加依法追究刑事責任的規定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規定(修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等)。

 

三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。(修訂草案第一百三十六條第二款)

 

此外,還對修正草案作了一些文字修改。

 

▍藥品管理法大修

 

2018年1022日,藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會會議審議。

 

4月20日,藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議,這是藥品管理法草案的第二次審議。

  

從初審時的“藥品管理法”修正草案,到二審時的“藥品管理法”修訂草案,雖然只是一字之差,內涵卻大不相同。

 

據法律專業人士分析,不同于修正,修訂是指全國人大或其常委會對某部法律進行修改后,重新公布法律文本,以替代原法律文本,修訂通常適用于需要改變原法律重要內容、章節結構的大修改。

 

新華社評論指出,從“修正草案”到“修訂草案”,看似是個立法技術問題,實際意味著藥品管理法此次迎來的將是一次系統性、結構性的“大修”。

 

▍下次再審后或交付表決

 

《中華人民共和國立法法》(以下簡稱《立法法》)第七條指出:全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權。

 

第二十九條明確指出:列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

 

具體規范是:常務委員會會議第一次審議法律案,在全體會議上聽取提案人的說明,由分組會議進行初步審議;

 

第二次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關于法律草案修改情況和主要問題的匯報,由分組會議進一步審議;

 

第三次審議法律案,在全體會議上聽取法律委員會關于法律草案審議結果的報告,由分組會議對法律草案修改稿進行審議。

 

此外,常務委員會審議法律案時,根據需要,可以召開聯組會議或者全體會議,對法律草案中的主要問題進行討論。

 

不過,《立法法》第三十條也提出了例外情況,即:列入常務委員會會議議程的法律案,各方面意見比較一致的,可以經兩次常務委員會會議審議后交付表決;調整事項較為單一或者部分修改的法律案,各方面的意見比較一致的,也可以經一次常務委員會會議審議即交付表決。

 

如新華社評論的那樣,此次會議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂,按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市后管理等環節調整了藥品管理法的結構,并將有些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。

 

從兩部草案二審稿的修改情況來看,顯然都不在《立法法》第三十條所適用的范疇之內,預計提請“三審”后才會進行表決。

 

此次藥品管理法的修訂,是歷時19年之后的一次全面大修,影響深遠。

中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)

 

    第一章   總則

    第一條   為了加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥合法權益,制定本法。

    第二條   在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。

    第三條   藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。

    第四條   國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

    國家?;ひ吧┎淖試春橢幸┢分?,鼓勵培育道地中藥材。

    第五條   國家鼓勵研究和創制新藥,?;す?、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

    第六條   國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效,對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

    第七條   從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。

    第八條   國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

    第九條   縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。

    第十條   縣級以上人民政府應當將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費納入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。

    第十一條   藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

    第十二條   各級人民政府應當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律、法規等知識的普及工作。

    新聞媒體應當開展藥品安全法律、法規等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

    第十三條   藥品行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規范,推動行業誠信體系建設,引導和督促企業依法開展藥品生產經營等活動。

    第十四條   縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

 

    第二章   藥品研制和注冊

    第十五條   國家支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。

    第十六條   研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品以及倫理審查意見,經國務院藥品監督管理部門批準,方可進行臨床試驗。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知申請人,逾期未通知的,視為同意。

    開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。

    第十七條   藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構從事藥品研制活動,必須遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保證藥品研制過程持續符合法定要求。

    藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

    第十八條   開展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則。

    藥物臨床試驗機構應當成立倫理委員會,負責審查臨床試驗方案,監督規范開展臨床試驗,保障受試者合法權益。

    倫理委員會應當建立倫理審查工作制度、操作規程,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

    第十九條   開展藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的有關情況和風險,取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書,并采取有效措施?;な蓯哉叩暮戲ㄈㄒ?。

    第二十條   對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,將其納入受試者范圍。

    第二十一條   在中國境內上市的藥品,須經國務院藥品監督管理部門審批,取得藥品注冊證書。但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。

    申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

    第二十二條   對申請注冊的藥品,國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性以及申請人保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,發給藥品注冊證書。

    國務院藥品監督管理部門對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審批。

    第二十三條   對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物,中期臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。

第二十四條   藥品必須符合國家藥品標準。

    國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

    國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

    國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

    第二十五條   列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

 

    第三章   藥品上市許可持有人

    第二十六條   取得藥品注冊證書的,為藥品上市許可持有人。

    藥品上市許可持有人應當遵守本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

    藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

    第二十七條   藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

    藥品上市許可持有人應當對受托生產企業、經營企業的質量管理體系進行定期審核,保證其持續具備質量保證和控制能力。

    第二十八條   藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。

    藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業,并與其簽訂委托協議和質量協議。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當嚴格履行協議約定的義務。

    國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。

    疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

    第二十九條   藥品上市許可持有人必須對藥品進行質量檢驗、審核。不符合國家藥品標準的,不得銷售。

    藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量負責人簽字后方可放行。

    第三十條   藥品上市許可持有人可以自行經營藥品,也可以委托藥品經營企業經營。

    藥品上市許可持有人自行經營藥品的,應當具備本法規定的條件;委托經營的,應當委托符合條件的藥品經營企業,并與其簽訂委托協議。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當嚴格履行協議約定的義務。

    第三十一條   藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質量保障能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,明確藥品質量責任、操作規程等內容,并對受托方進行監督。

    第三十二條   藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度,保證藥品可追溯。

    第三十三條   藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第三十四條   藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,共同承擔藥品上市許可持有人責任。

    第三十五條   中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片的生產、銷售、不良反應報告等負責;建立中藥飲片質量追溯體系,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

    第三十六條   經國務院藥品監督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書。

    藥品注冊證書的受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,依法全面履行藥品上市許可持有人義務。

 

    第四章   藥品生產

    第三十七條   開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

    藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

    藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第三十八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

    第三十八條   開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

    (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

    (二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

    (三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

    (四)具有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。

    第三十九條   從事藥品生產活動,必須遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

    藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。

    第四十條   藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。

    中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠、銷售。

    第四十一條   對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性可能發生的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當報國務院藥品監督管理部門審批,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

    藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

    第四十二條   生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。

    生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。

    第四十三條   藥品生產企業必須對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。

    藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量負責人簽字后方可放行。

    第四十四條   藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查?;加寫靜』蛘咂淥贍芪廴疽┢返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

    第四十五條   直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。

    不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

    對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

    第四十六條   藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

    發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

    第四十七條   藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

    標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

    麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

 

    第五章   藥品經營

    第四十八條   開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門批準并發給藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

    藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

    藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第四十九條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

    第四十九條   開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

    (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

    (二)具有與其經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

    (三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

    (四)具有保證所經營藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

    第五十條   從事藥品經營活動,必須符合藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

    藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。

    第五十一條   國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

    第五十二條   藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。

    第五十三條   藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

    第五十四條   藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、上市許可持有人、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

    第五十五條   藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

    藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。法之理微信公眾號編輯整理

    第五十六條   藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

    藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

    第五十七條   城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

    第五十八條   藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

    第三方平臺提供者應當對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,確保進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。

    第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡銷售平臺服務。

    藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

    第五十九條   新發現和從境外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

    第六十條   藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給藥品注冊證書。

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